Vaccins à ARNm : Les enjeux de la règlementation

Pharmacien biologiste, ancienne chargée de recherche à l’Inserm, participante au Conseil scientifique indépendant (CSI), Hélène Banoun a déposé un article en preprint « ARNm : vaccin ou thérapie génique ? Les questions de sécurité liées à la réglementation ». Entretien.

Pourquoi et depuis quand les injections de produits géniques ARNm pouvant interagir avec le génome humain sont classées dans la catégorie règlementaire des vaccins ?

Hélène Banoun lors d'une conférence à Marseille (DR)
Hélène Banoun lors d’une conférence à Marseille (DR)

Jusqu’en 2008, selon les agences de régulation, tout ce qui était acide nucléique, était classé comme un produit de thérapie génique (GTP) et soumis à une règlementation très stricte. À partir de 2009, les agences ont décidé que tout ce qui était des acides nucléiques conçus pour être des vaccins contre des maladies infectieuses étaient exclus de la règlementation des thérapies géniques, plus contraignante.

Sait-on pourquoi ?

En 2009-2010 il y a eu la pandémie de grippe H1N1 et en 2010, le Dr Anthony Fauci (NDLR- directeur de l’Institut national des allergies et maladies infectieuses (NIAID), un centre de recherche du département américain de la Santé) a cherché un vaccin universel contre la grippe. En novembre 2010, on parlait d’un vaccin à ADN (pas encore à ARNm). En 2011, CureVac et Sanofi, entreprises européennes, ont entamé une collaboration avec la DARPA (agence de recherche de l’armée américaine) pour développer des vaccins à ARNm. En 2013, la DARPA a accordé à Moderna une subvention de plusieurs millions de dollars pour développer des thérapies à base d’ARN messager contre les maladies infectieuses. Les agences de régulation ont alors déclassé ces produits, les faisant passer sous la règlementation des vaccins.

Pourquoi faire subir moins de contrôles à des produits destinés à la population mondiale en bonne santé (les vaccins) qu’aux mêmes produits destinés à peu de gens qui souffrent de maladies génétiques ?

Il n’y a aucune explication scientifique ou éthique qui permette d’exclure les vaccins à ARNm du contrôle strict auquel sont soumis les GTP (les ARNm destinés à soigner des cancers ou des maladies génétiques et totalement identiques aux vaccins dans leur principe et formulation, sont soumis à la règlementation des GTP).

Pouvez-vous nous expliquer les différences entre le protocole règlementaire d’homologation des vaccins et celui des produits de thérapie géniques ?

Quand les vaccins ARNm ont été développés, il n’existait pas de règlementation spécifique pour ce type de produit. D’ailleurs les fabricants Pfizer et Moderna pensaient qu’ils allaient être homologués comme des thérapies géniques. Les agences de régulation (surtout l’Agence Européenne du Médicament – AEM) ont donc ajouté à la règlementation des vaccins des contrôles inspirés de ceux requis pour les GTP (c’est ce qu’on devine en analysant les rapports de l’AEM). Mais certains contrôles pour les GTP n’ont pas été demandés. Ces contrôles concernent deux domaines: la qualité du produit et les études précliniques.

« Tout cela n’a pas été fait »

Concernant la qualité du produit, la séquence nucléotidique exacte n’a pas été fournie, l’interaction avec la nanoparticule non plus, la recherche et la quantification des impuretés liées au GTP non plus. Des équipes de chercheurs indépendants ont retrouvé une importante contamination par de l’ADN (qui sert de matrice à la fabrication de l’ARNm) ce qui est inquiétant concernant l’intégration dans le génome; ces équipes ont aussi retrouvé le promoteur du virus oncogène SV40 qui facilite l’intégration dans le génome.

Quant aux études précliniques (faites sur les cellules en culture et sur les animaux), pour un GTP, ils auraient dû rechercher l’intégration dans le génome, la transmission dans la lignée germinale. Ils auraient dû rechercher la toxicité liée à l’expression de protéine modifiée, la toxicité sur la reproduction, et la bio-distribution du vaccin, tel qu’il est injecté (la nanoparticule lipidique complète avec l’ARNm en question; or, ils ont testé d’autres ARNm et seulement des composants des nanoparticules). Tous ces contrôles sont indispensables pour les produits de thérapie génique.

« On sait que c’est faux »

Si les vaccins à ARNm avaient été traités comme les produits de thérapie génique, ils auraient dû étudier la persistance de l’ARNm et de son produit (la spike), la durée d’expression de l’ARNm… Tout cela n’a pas été fait. On nous a dit, c’est injecté dans le muscle, cela reste deux jours dans le muscle, après cela disparaît. On sait que c’est faux (l’ARNm et la spike vaccinale sont retrouvés partout dans le corps pendant plusieurs semaines). Ils auraient dû étudier l’excrétion dans l’environnement, le passage de vacciné à non-vacciné, l’excrétion dans le sperme… le passage transplacentaire et dans le lait maternel. Si tout cela avait été fait, cela aurait pris dix ans !

Des usines clé-en-main

Quel est le but de votre publication ?

C’est de faire prendre conscience aux scientifiques, aux juristes, aux politiques, aux citoyens, qu’il y a un problème. C’est désormais reconnu par les spécialistes de la règlementation. Mais je ne suis pas très optimiste. Car les grands labos ont décidé de développer des usines à ARNm partout, notamment en Afrique du Sud où l’on crée des usines clé-en-main pour tout le continent africain (usines financées par l’UE). C’est pourquoi il faut s’en occuper maintenant. Comment continuer à commercialiser ces produits sachant que, lorsqu’on vaccine une femme enceinte, le produit peut passer dans le fœtus, si la femme allaite, cela passe dans le lait maternel, etc.?

Comment obliger les politiques, les élus, les responsables à se préoccuper de ce dossier ?

C’est aussi aux juristes de réagir. C’est par la justice que cela doit passer aussi. On croit que la Covid est terminée, mais en réalité, tous les autres ARN messagers arrivent maintenant, on continue à faire des gains de fonction sur des virus. Ils nous préparent les prochaines pandémies avec des virus bidouillés en laboratoire. Ce n’est pas fini non plus pour ceux qui ont des effets indésirables des vaccins ou des Covid longs.

L’article d’Hélène Banoun déposé en preprint permet d’accéder aux références utiles pour cette interview. Il sera beaucoup remanié pour être soumis à publication